分段阅读_第 1023 章

    人民医院lun理委员会的组织架构蛮标准的，有专家，有非专家，有男有女，符合《赫尔辛基宣言》的精神。

    lun理委员会的权力很大，该组织按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则，对临床研究项目进行独立、称职、及时的审查。

    沈奇丝毫不怀疑燕大人民医院lun理委员会的专业xing、独立xing、称职xing。

    但在及时xing方面，沈奇很想吐槽。

    三氮杂辛烯素的临床i期试验提jiāo到燕大人民医院lun理委员会有段日子了。

    沈诺菲都快要上小学了，lun理委员会还没给批准三氮杂辛烯素的临床i期试验。

    沈奇十分重视这个项目，他急啊。

    千呼万唤的，燕大人民医院lun理委员会终于给出了，关于三氮杂辛烯素临床i期试验的审核结论：“不允许在健康志愿者身上，做三氮杂辛烯素的临床试验。”

    沈奇纳闷了，他对屈教授说：“老屈，你没跟lun理委员会解释的吗？我们的三氮杂辛烯素，跟大多数基因活化yào物不一样。”

    老屈也很无奈：“解释过了，可他们非常固执啊，我也没办法，按他们说的做吧，重新招募患者受试对象。”

    与患者相比，健康受试者更容易招募，而且健康受试者对试验yào物的反应更趋于一致xing、混杂因素较少。

    因此大多数临床i期试验的受试对象是健康受试者，也就是老屈贴小广告招的那批健康志愿者。

    但是，某些新yào，比如说细胞du抗癌yào物和大多数基因类yào物，考虑到yào物的风险、利益，则必须选择有目标疾病的患者为临床试验对象。

    沈奇在临床试验申请报告里写的很清楚了，他们实验室研发的三氮杂辛烯素通过调节基因表达，理论上能够对r型贫血起到较好的治疗效果。

    基因表达是指基因指导下的蛋白质合成过程，通过化学yào物调节基因表达，基因还是你的基因，你并没有突变为另一个人或另一个物种，只不过是在自身基因的基础上得到了强化。

    沈奇在技术方案里写的很明白，三氮杂辛烯素的临床i期试验的试验对象，宜选择健康受试者。

    然而lun理委员会咔嚓掉了健康受试者的方案。

    其实沈奇跟这届燕大人民医院lun理委员会的老大还算熟络，他心中有数，那个老大不留情面的这么做，必然有他的道理。所谓的道理，说白了就是保守呗，不愿承担哪怕一丁点的风险。

    ……

    ……

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    642章 可以，不可以

    经过充分考虑，沈奇尊重lun理委员会的决议，三氮杂辛烯素的i期临床试验将全部挑选r型贫血患者为受试对象。

    接下来就是招募r型贫血患者试验对象，屈教授手里有些资源，他很快招募到了一批r型贫血患者，然后又是一轮知情同意书签署、lun理委员会评审。

    沈奇做的科研项目，欧叶基本上了解大致情况。

    这天晚上，入眠之前，欧叶在床上对沈奇说：“奇，三氮杂辛烯素的i期临床试验，把我也安排入组吧。”

    沈奇表示反对：“这yào成功上市后，再给你吃。”

    “那得好几年之后吧？”欧叶体现出了只争朝夕、视死如归的坚定决心，她说：“我也是患者，我想参与临床试验。”

    “三氮杂辛烯素是新yào，有风险的。”沈奇不必解释太多，他认为欧叶应该也知道新yào的风险xing。

    yào物临床试验，它是个试验，选用的新yào是试验品。

    既然是试验品，那或多或少有风险。

    欧叶依旧坚持她的想法：“奇，就拿我做试验吧，我是个合格的样本，拥有二十年的服yào经历，特别适合做耐受xing测试。”

    “不可以！我绝不能拿我老婆做人体试验！”

    “可以嘛。”

    “不要！”

    “要嘛。”

    “小叶子，别bi着我使用家暴。”

    “来嘛。”

    “我……么么哒。”

    “么么哒……所以奇，你同意了？”

    “小叶子，我懂你的心思，你想快点治好病。但是i期